穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓（N）表示。本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定。
第一法
儀器裝置
材料試驗機：該儀器能使穿刺器以 200mm/min±20mm/min 速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量 50ml 以上（含 50ml），10 個。鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10 個。
封蓋機：與被測膠塞配套。
圖 1 金屬穿刺器
金屬穿刺器：不銹鋼（如 1Cr18Ni9Ti）長針，規(guī)格尺寸見圖 1，共 2 個。
測定法 除另有規(guī)定外，對膠塞進行如下預(yù)處理：取 10 個與被測膠塞配套的注射劑瓶， 每個瓶內(nèi)加 1/2 公稱容量的水，把被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機封口，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在 30 分鐘內(nèi)升溫至 121℃±1℃，保持 30分鐘，然后 30 分鐘內(nèi)冷卻至室溫。
用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗機對應(yīng)位置上。將上述 10 個預(yù)處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以 200mm/min 的速度對膠塞標(biāo)記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復(fù)上述步驟，穿刺接下來的 4 個注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C溶劑擦拭穿刺器，待 5 個注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個穿刺器，重復(fù)上述步驟穿刺剩下的 5 個注射劑瓶。
結(jié)果表示 以刺透膠塞所施加的最大力值表示，若 10 個瓶中任意 2 瓶之間穿刺力的差值大于 50N，則需重新試驗，重新試驗差值仍大于 50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個試驗。在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項不合格；若 10 個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取 10 個膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。
第二法
儀器裝置
材料試驗機：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±0.25N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量 50ml 以下，10 個。鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10 個。
封蓋機：與被測膠塞配套。
注射針：外徑 0.8mm、斜角型號 L 型（長型），斜角 12°±2°，10 個。使用前用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C溶劑擦拭。
測定法
除另有規(guī)定外，對膠塞進行如下預(yù)處理：估算 10 個被測膠塞總表面積 A（cm2），將膠塞置于合適的玻璃容器內(nèi)，加二倍膠塞總表面積 2A 的水（ml），煮沸 5 分鐘±15 秒，用冷水沖洗 5 次，將洗過的膠塞放入錐形瓶中，加二倍膠塞總表面積 2A 的水（ml），用鋁箔或一個硅硼酸鹽燒杯將錐形瓶瓶口蓋住，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30 分鐘內(nèi)升溫至 121℃±1℃，保持 30 分鐘，然后 30 分鐘內(nèi)冷卻至室溫，取出，在 60℃熱空氣中干燥 60 分鐘，取出，將膠塞貯存于密封的玻璃容器中備用。
取 10 個配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預(yù)處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定，將注射劑瓶放入材料試驗機中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以 200mm/min 的速度對膠塞標(biāo)記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。
結(jié)果表示 以刺透膠塞所施加的最大力值表示。
第三法
儀器裝置
材料試驗機：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直運動， 運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄， 精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置墊片支撐裝置，以使支撐裝置上的墊片標(biāo)記部位能被垂直穿刺。
墊片支撐裝置：該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶，當(dāng)用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時，該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時不被刺入瓶內(nèi)，瓶內(nèi)容量 50ml 以上（含 50ml）；也可采用其它合適的墊片支撐裝置進行本法。墊片支撐裝置如圖 2 所示。
穿刺器：金屬穿刺器（圖 1）和塑料穿刺器（圖 3）。
測定法
除另有規(guī)定外，對墊片進行如下預(yù)處理：取 10 個被測墊片置于合適的玻璃容器中，放入高壓蒸汽滅菌器中，在 121℃±2℃下保持 30 分鐘，取出，冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在 121℃±2℃下保持 30 分鐘，則以實際生產(chǎn)中采用的滅菌溫度對墊片進行預(yù)處理。
取一個預(yù)處理過的墊片，置于支撐裝置中，用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化，將穿刺器置于材料試驗機上固定，以 200mm/min 的速度對墊片標(biāo)記部位進行垂直穿刺，記錄刺透墊片所施加的最大力值。另取一個墊片重復(fù)上述步驟，直至 10 個墊片均被穿刺一次。穿刺器使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒
利度未遭破壞。
圖 2 墊片支撐裝置 圖 3 塑料穿刺器尺寸
結(jié)果表示 以刺透膠塞所施加的最大力值表示，并在結(jié)果中注明所用穿刺器類型。
備注：1表示壓縮氣體進口
起草單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心 電話：021-51320213 復(fù)核單位：中國食品藥品檢定研究院
浙公網(wǎng)安備 33010802010523號
400-188-1167
0571-85393886
浙江省杭州市濱江區(qū)濱盛路1509號天恒大廈1801室